| 注册证编号 | 京械注准20162401314 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京豪迈生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号7号楼一层、三层东侧 |
| 生产地址 | 北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号7号楼一层、三层东侧 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（蛋白酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1a:1;14.6mL;试剂1b:1;6.2mL;试剂2:1;9.2mL;溶血剂:1;30mL试剂1a:1;7.3mL;试剂1b:1;3.1mL;试剂2:1;4.6mL;溶血剂:1;15mL试剂1a:1;9.6mL;试剂1b:1;4.2mL;试剂2:1;6.2mL;溶血剂:1;20mL试剂1a:1.22L;试剂1b:0.52L;试剂2:0.76L;溶血剂:2.5L240测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂由试剂1（R1：R1a、R1b）、试剂2（R2）和溶血剂(BUF)组成。试剂1（R1）：R1a：2-(N-吗啡啉)乙磺酸缓冲液(MES)50mmol/L蛋白酶15KU/LR1b：2-(N-吗啡啉)乙磺酸缓冲液(MES)50mmol/L亚硝酸钠10.9g/L试剂2（R2）：果糖基缬氨酸氧化酶(FVO)8KU/L过氧化物酶(POD)10KU/LN-(2-羟基-3-磺丙基)-3-5-二甲氧基苯胺,钠盐（HDAOS）0.04g/L溶血剂(BUF)：十二烷基磺酸钠2.0g/L |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂适用于体外定量测定全血中糖化血红蛋白（HbA1C）浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/10 |
| 生效日期 | 2021/11/10 |
| 有效期至 | 2026/11/24 |
