| 注册证编号 | 京械注准20142400093 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京科美生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一层、六层 |
| 生产地址 | 北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼六层 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1试剂1：2;15mL，试剂2-A：1;0.5mL，试剂2-B：1;9.5mL，溶血液C：1;100mL；2试剂1：4;15mL，试剂2-A：2;0.5mL，试剂2-B：2;9.5mL，溶血液C：2;100mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1甘氨酸缓冲液15mmol/L胶乳0.10%试剂2-A甘氨酸缓冲液60mmol/L羊抗鼠IgG0.08g/L试剂2-B甘氨酸缓冲液60mmol/L鼠抗人HbA1c单克隆抗体0.05g/L溶血液（C）：水 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白(HbA1c)的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/8/15 |
| 生效日期 | 2019/8/15 |
| 有效期至 | 2024/8/14 |
