| 注册证编号 | 京械注准20152400530 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 品峰（北京）医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢2层201、3层301 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1;7.5mL、试剂2a：1;2.25mL、试剂2b：1;0.25mL、溶血液：1;50mL；试剂1：1;15mL、试剂2a：1;4.5mL、试剂2b：1;0.5mL、溶血液：2;50mL；试剂1：8;15mL、试剂2a：8;4.5mL、试剂2b：8;0.5mL、溶血液：8;100mL；试剂1：1;30mL、试剂2a：1;9mL、试剂2b：1;1mL、溶血液：2;100mL；试剂1：2;30mL、试剂2a：2;9mL、试剂2b：2;1mL、溶血液：4;100mL；试剂1：3;30mL、试剂2a：3;9mL、试剂2b：3;1mL、溶血液：6;100mL；试剂1：4;30mL、试剂2a：4;9mL、试剂2b：4;1mL、溶血液：8;100mL；试剂1：4;30mL、试剂2a：1;36mL、试剂2b：1;4mL、溶血液：16;100mL；试剂1：3;40mL、试剂2a：2;18mL、试剂2b：2;2mL、溶血液：8;100mL；试剂1：1;45mL、试剂2a：1;13.5mL、试剂2b：1;1.5mL、溶血液：3;100mL；试剂1：4;45mL、试剂2a：4;13.5mL、试剂2b：4;1.5mL、溶血液：12;100mL；试剂1：8;45mL、试剂2a：8;13.5mL、试剂2b：8;1.5mL、溶血液：24;100mL；试剂1：1;60mL、试剂2a：1;18mL、试剂2b：1;2mL、溶血液：4;100mL；试剂1：2;60mL、试剂2a：2;18mL、试剂2b：2;2mL、溶血液：8;100mL；试剂1：2;60mL、试剂2a：1;36mL、试剂2b：1;4mL、溶血液：8;100mL；试剂1：3;60mL、试剂2a：3;19mL、试剂2b：3;1mL、溶血液：12;100mL；试剂1：3;60mL、试剂2a：1;54mL、试剂2b：1;6mL、溶血液：12;100mL；试剂1：4;60mL、试剂2a：4;18mL、试剂2b：4;2mL、溶血液：16;100mL；试剂1：4;60mL、试剂2a：2;36mL、试剂2b：2;4mL、溶血液：16;100mL；试剂1：5;60mL、试剂2a：5;18mL、试剂2b：5;2mL、溶血液：20;100mL；试剂1：8;60mL、试剂2a：8;19mL、试剂2b：8;1mL、溶血液：32;100mL；试剂1：1;900mL、试剂2a：1;270mL、试剂2b：1;30mL、溶血液：1;6L；试剂1：1;3L、试剂2a：1;0.9L、试剂2b：1;0.1L、溶血液：1;20L；试剂1：1;9L、试剂2a：1;2.7L、试剂2b：1;0.3L、溶血液：3;20L；试剂1：1;15L、试剂2a：1;4.5L、试剂2b：1;0.5L、溶血液：5;20L；150测试/盒；300测试/盒；310测试/盒；450测试/盒；600测试/盒；1200测试/盒；校准品（冻干粉，水平1，选配）：0.5mL/瓶;1瓶；0.5mL/瓶;4瓶；校准品（冻干粉，水平2，选配）：0.5mL/瓶;1瓶；0.5mL/瓶;4瓶；校准品（冻干粉，水平3，选配）：0.5mL/瓶;1瓶；0.5mL/瓶;4瓶；校准品（冻干粉，水平4，选配）：0.5mL/瓶;1瓶；0.5mL/瓶;4瓶；校准品（冻干粉，水平5，选配）：0.5mL/瓶;1瓶；0.5mL/瓶;4瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：糖化血红蛋白胶乳颗粒0.10%、Tris缓冲液15mmol/L；试剂2a：羊抗鼠免疫球蛋白G抗体0.08mg/mL、Tris缓冲液60mmol/L；试剂2b：鼠抗人糖化血红蛋白单克隆抗体0.05mg/mL、Tris缓冲液60mmol/L；校准品（冻干粉，选配，5水平）：Proclin-3005permil;、Tris缓冲液100mmol/L、牛血清白蛋白40g/L，糖化血红蛋白：目标浓度分别为：0.00%、3.50%、6.00%、9.00%、14.00%，校准品值具有批特异性，每批定值，具体定值见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/2 |
| 生效日期 | 2020/3/2 |
| 有效期至 | 2025/3/1 |
