| 注册证编号 | 京械注准20222400429 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京贝尔生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107 |
| 生产地址 | 北京市大兴区创展路20号院,北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 组分规格HbA1c试剂R154mL;2/R218mL;2R154mL;1/R218mL;1R127mL;1/R29mL;1R19mL;1/R23mL;1Hb试剂R154mL;2R154mL;1R127mL;1R19mL;1溶血剂50mL;650mL;337.5mL;225mL;1校准品(选配)1mL;2（2水平、冻干）质控品(选配)1mL;2（2水平、冻干） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 类型主要成分浓度HbA1c试剂试剂1（R1）PBS缓冲液50mM蛋白酶（PRK）5KU/L底物30umol/LProclin3001mL/L试剂2（R2）PBS缓冲液50mM果糖基氧化酶（FPOX）5KU/L过氧化物酶100KU/LProclin3001mL/LHb试剂试剂1（R1）PBS缓冲液50mM蛋白酶（PRK）5KU/L底物30umol/LProclin3001mL/L溶血剂缓冲液50mM稳定剂1%校准品（选配）人血红蛋白、人糖化血红蛋白S1HB85.00~120.00umol/L、A1c2.50~6.00umol/L，S2HB130.00~170.00umol/L、A1c10.00~25.00umol/L浓度批特异，见靶值单Proclin3001mL/L质控品（选配）人血红蛋白、人糖化血红蛋白Q1HB90.00~120.00umol/L、A1c3.00~6.00umol/L，Q2HB90.00~140.00umol/L、A1c5.00~15.00umol/L浓度批特异，见靶值单Proclin3001mL/L |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人全血（EDTA抗凝、肝素抗凝）样本中糖化血红蛋白和血红蛋白的含量，计算出糖化血红蛋白的比值。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/19 |
| 生效日期 | 2022/10/19 |
| 有效期至 | 2027/10/18 |
