| 注册证编号 | 京械注准20162401249 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 美高怡生生物电子科技（北京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区（通州）嘉创二路55号1幢6层101-1615 |
| 生产地址 | 北京市通州区嘉创二路55号1幢六层B区 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:1;30mL,试剂2a:1;9.5mL,试剂2b:1;0.5mL，前处理液：2;50mL； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1主要组成成分MES缓冲液25mmol/LTris缓冲液pH（6.0～7.0）15mmol/L乳胶颗粒适量BSA0.4g/L试剂2主要组成成分MES缓冲液25mmol/LTris缓冲液pH（6.0～7.0）15mmol/L羊抗鼠IgG抗体适量BSA0.4g/L鼠抗人HbA1c抗体适量前处理液主要组成成分表面活性剂适量 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血中的糖化血红蛋白所占总血红蛋白的百分比。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/3 |
| 生效日期 | 2023/11/3 |
| 有效期至 | 2029/7/25 |
