| 注册证编号 | 京械注准20172400451 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京豪迈生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号7号楼一层、三层东侧 |
| 生产地址 | 北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号7号楼一层、三层东侧 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1;30mL试剂2a：1;9.5mL试剂2b：1;0.5mL试剂3：2;50mL试剂1：1;15mL试剂2a：1;4.75mL试剂2b：1;0.25mL试剂3：1;50mL试剂1：1;30mL试剂2：1;10mL试剂3（溶血剂）：2;100ml240测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂由试剂1（R1）、试剂2（R2a、R2b）和试剂3（R3）组成试剂1（R1）：甘氨酸75mmol/L乳胶颗粒1g/LBSA5g/LNaCL106mmol/L聚乙二醇60005g/L叠氮钠0.5g/L试剂2a（R2a）：甘氨酸60mmol/L羊抗鼠IgG抗体0.5g/lBSA5g/L叠氮钠0.5g/L试剂2b（R2b）：甘氨酸60mmol/L鼠抗人HbA1C抗体0.5g/lBSA0.05%叠氮钠0.5g/L试剂3溶血剂（R3）：无水乙醇50ml/L邻甲联苯胺5g/L叠氮钠0.5g/L |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白（HbA1C）的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/14 |
| 生效日期 | 2022/3/14 |
| 有效期至 | 2027/4/9 |
