| 注册证编号 | 湘械注准20202401858 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南仁迈生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新区医疗器械产业园二期第3栋第4层 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区医疗器械产业园二期第3栋第4层 |
| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：25测试/盒、50测试/盒、75测试/盒、100测试/盒、150测试/盒；校准品（选配）： 校准品1：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶，校准品2：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体样本中D-二聚体的含量，临床上主要用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/6 |
| 生效日期 | 2021/7/6 |
| 有效期至 | 2025/12/24 |
