| 注册证编号 | 京械注准20202400146 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京康思润业生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区仁和镇顺强路1号2幢4层西侧 |
| 生产地址 | 北京市顺义区仁和镇顺强路1号嘉德工场2号楼四层 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准信息卡：ID卡或IC卡（内含校准曲线）。注：每人份包括检测卡1个、加样枪头1个、干燥剂1包，样品缓冲液1支。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）的百分比含量。 糖化血红蛋白可以稳定可靠地反映出检测前120天内的平均血糖水平，且不受抽血时间，是否空腹，是否适用胰岛素等因素影响。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/26 |
| 生效日期 | 2020/3/26 |
| 有效期至 | 2025/3/25 |
