| 注册证编号 | 京械注准20172401037 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中生北控生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 0.5mLx4（4个浓度）；1mLx4（4个浓度） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本校准品以羊全血为基质,含有人源性的糖化血红蛋白组成的冻干粉；4个浓度，浓度范围分别为浓度②：2.0%～6.0%、浓度③：6.5%～9.5%、浓度④：10.0%～13.0%、浓度⑤：13.5%～16.0%。每批定值，值有批特异性，详见值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司糖化血红蛋白测定试剂盒配套使用，用于临床检验实验室糖化血红蛋白项目定量检测系统的校准。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/22 |
| 生效日期 | 2022/7/22 |
| 有效期至 | 2027/10/16 |
