| 注册证编号 | 京械注准20242400302 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区兴海路 5 号 1 幢 2 层、6 层、B1 层、2 幢 |
| 产品名称 | 糖类抗原CA19-9测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100测试/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂1号、试剂2号、磁分离试剂、校准品和质控品组成。CA19-9试剂1号（CA19-9-R1）：含有FITC标记的抗CA19-9抗体（约0.25mu;g/mL）、保护剂和防腐剂的Tris缓冲液(浓度0.01mol/L，pH=8.0)。CA19-9抗体提取自杂交瘤细胞培养上清或感染小鼠腹水。CA19-9试剂2号（CA19-9-R2）：含有ALP标记的抗CA19-9抗体（约0.5mu;g/mL）、保护剂和防腐剂的Tris缓冲液(浓度0.01mol/L，pH=8.0)。CA19-9抗体提取自杂交瘤细胞培养上清或感染小鼠腹水。CA19-9磁分离试剂（CA19-9-M）：含有包被有抗FITC抗体的磁性微粒（约1mg/mL）、保护剂和防腐剂的Tris缓冲液(浓度0.1mol/L，pH=8.0)。抗FITC抗体提取自用FITC抗原免疫绵羊的血清。CA19-9校准品（CA19-9-STD）：6个水平的液体校准品，含一定浓度CA19-9抗原、含牛血清白蛋白的Tris缓冲液、防腐剂配制而成。目标浓度分别约为0、12.3、37、111.1、333.3和1000U/mL。CA19-9质控品(CA19-9-QC)：2个水平的液体质控品，含一定量CA19-9抗原的Tris缓冲液(浓度0.1mol/L，pH=8.0)。质控品的目标浓度约为40U/mL和150U/mL。注：校准品及质控品浓度具有批特异性，详见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清中糖类抗原CA19-9含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/6 |
| 生效日期 | 2024/6/6 |
| 有效期至 | 2029/6/5 |
