| 注册证编号 | 苏械注准20202140656 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江阴市康捷医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江阴市青阳镇工业集中区洪腾路15号 |
| 生产地址 | 江阴市青阳镇工业集中区洪腾路15号A、C幢, 江阴市青阳镇工业集中区洪腾路15号B幢二楼 |
| 产品名称 | 一次性使用无菌导尿管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：单腔、双腔、三腔；规格：2.0mm（Fr6）、2.7mm（Fr8）、3.3mm（Fr10）、4.0mm（Fr12）、4.7mm（Fr14）、5.3mm（Fr16）、6.0mm（Fr18）、6.7mm（Fr20）、7.3mm（Fr22）、8.0mm（Fr24）、8.7mm（Fr26）、9.3mm（Fr28）、10.0mm（Fr30） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌导尿管分为单腔导尿管、双腔导尿管和三腔导尿管。导尿管主要由排泄锥形接口、管身、孔眼、尖部、球囊（双腔、三腔）、阀（双腔、三腔）、充起锥形接口（双腔、三腔）、冲洗锥形接口（三腔）组成。导尿管按用途分为无球囊小儿用、有球囊小儿用、无球囊女用、有球囊女用、无球囊男用、有球囊男用。导尿管按外径分为2.0mm（Fr6）、2.7mm（Fr8）、3.3mm（Fr10）、4.0mm（Fr12）、4.7mm（Fr14）、5.3mm（Fr16）、6.0mm（Fr18）、6.7mm（Fr20）、7.3mm（Fr22）、8.0mm（Fr24）、8.7mm（Fr26）、9.3mm（Fr28）、10.0mm（Fr30）十三种规格。球囊按容积分为3mL、5mL、10mL、15mL、20mL、30mL。导尿管采用YY/T 0031-2008的硅橡胶材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床常规导尿用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/20 |
| 生效日期 | 2024/2/20 |
| 有效期至 | 2025/5/27 |
