| 注册证编号 | 京械注准20152400933 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 斯德润（北京）医疗诊断用品有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区西环南路18号B座2层209、210、211、213室 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区西环南路18号B座二层210-211室 |
| 产品名称 | 糖尿病自身抗体谱检测试剂盒（条带免疫印迹法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1.1.包装规格20人份/盒1.2.型号型号为DM-5-A；DM-4-A；DM-3-A其中，各型号检测项目如下：表1各型号检测项目型号检测项目DM-5-AIAA、ICA、GAD、IA-2、ZnT8DM-4-AIAA、ICA、GAD、IA-2DM-3-AIAA、ICA、GAD |
| 结构及组成/主要组成成分 | 表2主要组成成分抗原膜条包被抗原型号说明见表3（不同产品型号包被不同抗原组合）表3抗原膜条包被抗原型号说明 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血清中抗胰岛素（IAA）、胰岛细胞（ICA）、谷氨酸脱羧酶（GAD）、酪氨酸磷酸酶（IA-2）、锌转运蛋白8（ZnT8）的IgG抗体。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/8/3 |
| 生效日期 | 2020/8/3 |
| 有效期至 | 2025/8/2 |
