| 注册证编号 | 京械注准20162401153 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中生北控生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 产品名称 | 特种蛋白八项校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1mLx6（6个浓度） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 在人血清基质中，添加了生物源性物质。主要成分为:主要成分含量免疫球蛋白A（IgA）抗原①0.00g/L②0.40g/L~1.40g/L③1.50g/L~2.70g/L④2.80g/L~4.00g/L⑤4.10g/L~5.90g/L⑥6.00g/L~8.50g/L免疫球蛋白G（IgG）抗原①0.00g/L②4.20g/L~8.70g/L③9.00g/L~17.00g/L④17.10g/L~25.70g/L⑤25.80g/L~36.40g/L⑥36.50g/L~50.00g/L免疫球蛋白M（IgM）抗原①0.00g/L②0.20g/L~0.70g/L③0.75g/L~1.25g/L④1.30g/L~2.00g/L⑤2.05g/L~2.75g/L⑥2.80g/L~5.00g/L补体C3（C3）抗原①0.00g/L②0.20g/L~0.80g/L③0.82g/L~1.42g/L④1.45g/L~2.15g/L⑤2.18g/L~3.08g/L⑥3.10g/L~4.00g/L补体C4（C4）抗原①0.00g/L②0.04g/L~0.14g/L③0.15g/L~0.26g/L④0.27g/L~0.39g/L⑤0.40g/L~0.56g/L⑥0.57g/L~0.80g/L转铁蛋白（TF）抗原①0.00g/L②0.35g/L~1.22g/L③1.24g/L~2.15g/L④2.20g/L~3.25g/L⑤3.30g/L~4.60g/L⑥4.65g/L~6.00g/L触珠蛋白（HP）抗原①0.00g/L②0.16g/L~0.60g/L③0.62g/L~1.05g/L④1.10g/L~1.60g/L⑤1.65g/L~2.30g/L⑥2.32g/L~3.00g/Lalpha;1-酸性糖蛋白（AAG）抗原①0.00g/L②0.12g/L~0.45g/L③0.46g/L~0.81g/L④0.83g/L~1.23g/L⑤1.26g/L~1.70g/L⑥1.75g/L~2.50g/L（每批定值，值有批特异性，详见值单） |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与本公司相应的免疫球蛋白A（IgA）、免疫球蛋白G（IgG）、免疫球蛋白M（IgM）、补体C3（C3）、补体C4（C4）、转铁蛋白（TF）、触珠蛋白（HP）、alpha;1-酸性糖蛋白（AAG）项目试剂盒配套使用，用于临床检验实验室相应项目定量检测的系统校准。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/2 |
| 生效日期 | 2021/2/2 |
| 有效期至 | 2026/2/1 |
