| 注册证编号 | 京械注准20182400235 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京世纪沃德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401 |
| 生产地址 | 北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧；北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区 |
| 产品名称 | 特种蛋白多项校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1.0mL×1；1.0mL×5；1.0mL×10。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 人血清基质单水平冻干型校准品，约含0.6%三羟甲基氨基甲烷缓冲液、0.87%氯化钠、3%保护剂、0.3permil;防腐剂和人源特种蛋白成分。特种蛋白成分及靶值范围如下：特种蛋白成分靶值范围免疫球蛋白A6g/L～8g/L免疫球蛋白G22g/L～32g/L免疫球蛋白M2g/L～4g/L补体33g/L～5g/L补体40.7g/L～1.2g/L前白蛋白0.5g/L～1.1g/L转铁蛋白6.5g/L～8.5g/L校准品溯源至标准物质（编号：ERM-DA470k）。校准品靶值批特异，详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的试剂盒配套使用，用于免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白G(IgG)、免疫球蛋白M(IgM)、补体3(C3)、补体4(C4)、前白蛋白(PA)、转铁蛋白(TRF)七项定量检测系统的校准。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/12 |
| 生效日期 | 2022/12/12 |
| 有效期至 | 2027/12/11 |
