| 注册证编号 | 京械注准20202400264 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 品峰（北京）医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢2层201、3层301 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层 |
| 产品名称 | 特种蛋白多项质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 冻干粉型（复溶体积）：20;1mL；6;1mL；1;1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本质控品是以人血清为基质，并添加了特定项目的生物源性物质和化学成分，具体内容见下表。序号主要成分及名称缩写生物学来源浓度范围1CysC胱抑素C重组(1.25～2.10)mg/L2beta;2ndash;MGbeta;2-微球蛋白重组(3.50～6.40)mg/L3RBP视黄醇结合蛋白重组(70.0～120.0)mg/L4alpha;1-MGalpha;1-微球蛋白人源(30.00～53.00)mg/L5hs-CRP超敏C-反应蛋白重组(17.50～32.50)mg/L6D-dimerD-二聚体重组(1.70～3.10)mu;g/mL7FDP纤维蛋白（原）降解产物重组(70.00～110.00)mg/L8ASO抗链球菌溶血素O人源(120.00～200.00)IU/mL9RF类风湿因子人源(20.00～27.00)IU/mL10CRPC-反应蛋白重组(18.00～33.00)mg/L说明：质控品具有批特异性，具体浓度见值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本质控品与本公司生产的试剂盒配套使用，用于以下生化项目的室内质量控制：胱抑素C、beta;2-微球蛋白、视黄醇结合蛋白、alpha;1-微球蛋白、超敏C-反应蛋白、D-二聚体、纤维蛋白（原）降解产物、抗链球菌溶血素O 、类风湿因子、C-反应蛋白。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/8 |
| 生效日期 | 2020/7/8 |
| 有效期至 | 2025/7/7 |
