| 注册证编号 | 京械注准20242400160 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京世纪沃德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401 |
| 生产地址 | 北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧；北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区 |
| 产品名称 | 特种蛋白高值质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1.0mL;1；1.0mL;5；1.0mL;10。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 以人血清为基质的冻干型质控品，约含0.6%三羟甲基氨基甲烷缓冲液、0.87%氯化钠、3%保护剂、0.03%防腐剂和人源特种蛋白成分。具体信息见表1：表1组成及范围英文缩写中文名称方法学单位目标浓度范围IgA免疫球蛋白A免疫比浊法g/L3.00-10.00IgG免疫球蛋白G免疫比浊法g/L18.00-40.00IgM免疫球蛋白M免疫比浊法g/L1.60-4.00C3补体C3免疫比浊法mg/dL180.00-500.00C4补体C4免疫比浊法mg/dL20.00-120.00PA前白蛋白免疫比浊法mg/dL30.00-110.00TRF转铁蛋白免疫比浊法g/L2.00-8.00CRPC反应蛋白免疫比浊法mg/L10.00-100.00ASO抗链球菌溶血素ldquo;Ordquo;胶乳免疫比浊法IU/mL100.00-500.00质控品质控范围批特异，详见质控品靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的试剂盒配套使用，用于免疫球蛋白A、免疫球蛋白G、免疫球蛋白M、补体C3、补体C4、前白蛋白、转铁蛋白、C反应蛋白、抗链球菌溶血素ldquo;Ordquo; 9个项目的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/7 |
| 生效日期 | 2024/4/7 |
| 有效期至 | 2029/4/6 |
