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南京康友医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20222141919”基本信息
注册证编号苏械注准20222141919 [查看相关产品信息]
注册人名称南京康友医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京市江北新区药谷大道11号加速器二期03栋
生产地址南京市江北新区药谷大道11号加速器二期03栋
产品名称一次性使用胆道引流导管套装
管理类别第二类
型号规格见附件
结构及组成/主要组成成分一次使用胆道引流导管套装按配置不同,分为T型、TP型、SA型、SAP型、SB型和SBP型;按引流方式分为内外引流和外引流(W);按头端式样分为可锁定猪尾型(L)和非锁定猪尾型(N)。T型由胆道引流导管、硬套管、软套管(部分规格含有)、套管针、鲁尔帽组成;TP型由胆道引流导管、硬套管、软套管(部分规格含有)、套管针、鲁尔帽、手术刀、皮肤固定器、引流袋、三通阀、抽吸器、配药注射器、配药针、带线缝合针、消毒刷、洞巾、手术单、纱布块组成;SA型由胆道引流导管、硬套管、软套管(部分规格含有)、套管针、穿刺针、导引导丝、扩张器(部分规格含有)、鲁尔帽组成;SAP型由胆道引流导管、硬套管、软套管(部分规格含有)、套管针、穿刺针、导引导丝、扩张器(部分规格含有)、鲁尔帽、手术刀、皮肤固定器、引流袋、三通阀、抽吸器、配药注射器、配药针、带线缝合针、消毒刷、洞巾、手术单、纱布块组成;SB型由胆道引流导管、硬套管、软套管(部分规格含有)、套管针、穿刺针、微导丝、同轴扩张管、导引导丝、扩张器(部分规格含有)、鲁尔帽组成;SBP型由胆道引流导管、硬套管、软套管(部分规格含有)、套管针、穿刺针、微导丝、同轴扩张管、导引导丝、扩张器(部分规格含有)、鲁尔帽、手术刀、皮肤固定器、引流袋、三通阀、抽吸器、配药注射器、配药针、带线缝合针、消毒刷、洞巾、手术单、纱布块组成。其中,胆道引流导管由导管、导管座、导直管、固定拉线(适用于可锁定型产品)和卡扣(适用于可锁定型产品)组成;硬套管由针管和接头组成;软套管由套管和接头组成;套管针由针芯和针座组成。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌。一次性使用。
适用范围/预期用途供内窥镜胆道结石手术或胆囊摘除术后胆汁引流用。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/11/1
生效日期2022/11/1
有效期至2027/10/31
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