选择语言: 让每个品牌商都找到合适的厂家! 客服热线:

中生北控生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20162400702”基本信息
注册证编号京械注准20162400702 [查看相关产品信息]
注册人名称中生北控生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区科技园区超前路27号
生产地址北京市昌平区科技园区超前路27号
产品名称特种蛋白七项校准品
管理类别第二类
型号规格液体型1mLx6(6个浓度)
结构及组成/主要组成成分主要组成成分:本产品是在10mmol/L的HEPES缓冲液基质中,添加了生物源性物质。主要成分及浓度范围:主要成分浓度范围免疫球蛋白A(IgA)①0.00g/L②0.77g/L~1.43g/L③1.76g/L~2.64g/L④2.88g/L~4.00g/L⑤4.10g/L~5.90g/L⑥6.00g/L~8.64g/L免疫球蛋白G(IgG)①0.00g/L②4.40g/L~8.20g/L③10.00g/L~15.10g/L④16.80g/L~25.20g/L⑤25.80g/L~35.40g/L⑥36.50g/L~50.00g/L免疫球蛋白M(IgM)①0.00g/L②0.35g/L~0.65g/L③0.80g/L~1.20g/L④1.40g/L~2.10g/L⑤2.15g/L~2.95g/L⑥3.00g/L~4.50g/L补体C3(C3)①0.00g/L②0.35g/L~0.65g/L③0.80g/L~1.20g/L④1.40g/L~2.10g/L⑤2.15g/L~2.95g/L⑥3.00g/L~4.50g/L补体C4(C4)①0.00g/L②0.06g/L~0.14g/L③0.15g/L~0.26g/L④0.27g/L~0.39g/L⑤0.40g/L~0.56g/L⑥0.57g/L~0.80g/L转铁蛋白(TF)①0.00g/L②0.56g/L~1.04g/L③1.28g/L~1.92g/L④2.20g/L~3.28g/L⑤3.30g/L~4.62g/L⑥4.65g/L~6.60g/L触珠蛋白(HP)①0.00g/L②0.32g/L~0.59g/L③0.68g/L~1.02g/L④1.12g/L~1.60g/L⑤1.65g/L~2.28g/L⑥2.30g/L~3.24g/L人血清①0%②10%~19%③20%~29%④30%~40%⑤45%~55%⑥65%~75%(每批定值,值有批特异性,详见值单)
适用范围/预期用途该产品与本公司相应的特种蛋白项目试剂盒配套使用,用于临床检验实验室相应项目定量检测的系统校准。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2020/3/2
生效日期2020/3/2
有效期至2025/3/1
相关证件推荐