中生北控生物科技股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20162400702”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20162400702 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中生北控生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 产品名称 | 特种蛋白七项校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 液体型1mLx6（6个浓度） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分：本产品是在10mmol/L的HEPES缓冲液基质中，添加了生物源性物质。主要成分及浓度范围：主要成分浓度范围免疫球蛋白A（IgA）①0.00g/L②0.77g/L~1.43g/L③1.76g/L~2.64g/L④2.88g/L~4.00g/L⑤4.10g/L~5.90g/L⑥6.00g/L~8.64g/L免疫球蛋白G（IgG）①0.00g/L②4.40g/L~8.20g/L③10.00g/L~15.10g/L④16.80g/L~25.20g/L⑤25.80g/L~35.40g/L⑥36.50g/L~50.00g/L免疫球蛋白M（IgM）①0.00g/L②0.35g/L~0.65g/L③0.80g/L~1.20g/L④1.40g/L~2.10g/L⑤2.15g/L~2.95g/L⑥3.00g/L~4.50g/L补体C3（C3）①0.00g/L②0.35g/L~0.65g/L③0.80g/L~1.20g/L④1.40g/L~2.10g/L⑤2.15g/L~2.95g/L⑥3.00g/L~4.50g/L补体C4（C4）①0.00g/L②0.06g/L~0.14g/L③0.15g/L~0.26g/L④0.27g/L~0.39g/L⑤0.40g/L~0.56g/L⑥0.57g/L~0.80g/L转铁蛋白（TF）①0.00g/L②0.56g/L~1.04g/L③1.28g/L~1.92g/L④2.20g/L~3.28g/L⑤3.30g/L~4.62g/L⑥4.65g/L~6.60g/L触珠蛋白（HP）①0.00g/L②0.32g/L~0.59g/L③0.68g/L~1.02g/L④1.12g/L~1.60g/L⑤1.65g/L~2.28g/L⑥2.30g/L~3.24g/L人血清①0%②10%~19%③20%~29%④30%~40%⑤45%~55%⑥65%~75%（每批定值，值有批特异性，详见值单） |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与本公司相应的特种蛋白项目试剂盒配套使用，用于临床检验实验室相应项目定量检测的系统校准。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/2 |
| 生效日期 | 2020/3/2 |
| 有效期至 | 2025/3/1 |
