| 注册证编号 | 京械注准20232400558 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京森美希克玛生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团） |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层 |
| 产品名称 | 天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒（酶抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1;40mL，试剂2：1;10mL；试剂1：2;40mL，试剂2：2;10mL；试剂1：4;40mL，试剂2：4;10mL；试剂1：1;60mL，试剂2：1;15mL；试剂1：2;60mL，试剂2：2;15mL；试剂1：4;60mL，试剂2：4;15mL；试剂1：1;20mL，试剂2：1;5mL；试剂1：2;16mL，试剂2：2;4mL。校准品（选配）：1;1mL。质控品（选配）：1;1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成浓度试剂1Tris缓冲液(pH6.0～9.0)100mmol/LL-天门冬氨酸240mmol/L苹果酸脱氢酶500U/L乳酸脱氢酶700U/L蛋白酶20kU/L试剂2Tris缓冲液(pH6.0～9.0)100mmol/Lalpha;-酮戊二酸12mmol/LNADH0.23mmol/L校准品，冻干,1水平（选配）Tris缓冲液(pH6.0～9.0)20mmol/L人血清300mL/Lm-AST目标浓度范围（15～30）U/L质控品，冻干,1水平（选配）Tris缓冲液(pH6.0～9.0)20mmol/L人血清300mL/Lm-AST目标浓度范围（8～25）U/L校准品靶值批特异，详见靶值单。质控品质控范围批特异，详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/13 |
| 生效日期 | 2023/9/13 |
| 有效期至 | 2028/9/12 |
