| 注册证编号 | 京械注准20192400304 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京世纪沃德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401 |
| 生产地址 | 北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧；北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区 |
| 产品名称 | 天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒（免疫抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:60mL;1，试剂2:20mL;1试剂1:60mL;3，试剂2:60mL;1试剂1:40mL;1，试剂2:10mL;1试剂1:60mL;3，试剂2:45mL;1试剂1:50mL;1，试剂2:25mL;1试剂1:60mL;4，试剂2:60mL;1试剂1:50mL;1，试剂2:10mL;1试剂1:40mL;2，试剂2:20mL;1试剂1:20mL;5，试剂2:5mL;5试剂1:20mL;10，试剂2:5mL;10试剂1:16mL;8，试剂2:4mL;8试剂1:80mL;2，试剂2:20mL;2试剂1:40mL;2，试剂2:10mL;2试剂1:16mL;2，试剂2:4mL;2试剂1:16mL;3，试剂2:4mL;3试剂1:16mL;12，试剂2:4mL;12试剂1：80mL;1，试剂2：20mL;1试剂1：48mL;2，试剂2：12mL;2试剂1：48mL;4，试剂2：12mL;4试剂1：100mL;4，试剂2：100mL;1试剂1：48mL;2，试剂2：24mL;1试剂1：20mL;8，试剂2：5mL;8试剂1：48mL;4，试剂2：24mL;2试剂1：40mL;4，试剂2：40mL;1试剂1：60mL;1，试剂2：15mL;1试剂1：50mL;2，试剂2：25mL;1试剂1：60mL;2，试剂2：15mL;2试剂1：50mL;4，试剂2：25mL;2试剂1：50mL;4，试剂2：50mL;1试剂1：20mL;1，试剂2：5mL;1270测试/盒（试剂1：60mL;1，试剂2：15mL;1）540测试/盒（试剂1：60mL;2，试剂2：15mL;2）810测试/盒（试剂1：60mL;3，试剂2：15mL;3）300测试/盒（试剂1：60mL;1，试剂2：15mL;1）600测试/盒（试剂1：60mL;2，试剂2：15mL;2）900测试/盒（试剂1：60mL;3，试剂2：15mL;3）400测试/盒（试剂1：60mL;1，试剂2：15mL;1）800测试/盒（试剂1：60mL;2，试剂2：15mL;2）1200测试/盒（试剂1：60mL;3，试剂2：15mL;3）480测试/盒（试剂1：60mL;1，试剂2：15mL;1）960测试/盒（试剂1：60mL;2，试剂2：15mL;2）1440测试/盒（试剂1：60mL;3，试剂2：15mL;3）320测试/盒（试剂1：20mL;2，试剂2：5mL;2）320测试/盒（试剂1：60mL;1，试剂2：20mL;1）校准品（选配）：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5；2.0mL;1；2.0mL;2；2.0mL;5；3.0mL;1；3.0mL;2；3.0mL;5；质控品（选配）：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5；2.0mL;1；2.0mL;2；2.0mL;5；3.0mL;1；3.0mL;2；3.0mL;5； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成性状主要成分浓度试剂1（R1）液体磷酸盐缓冲液150mmol/L乳酸脱氢酶400U/L苹果酸脱氢酶600U/LAST-c水解剂1.5g/L试剂2（R2）液体磷酸盐缓冲液100mmol/Lalpha;-酮戊二酸12mmol/LL-天门冬氨酸钾240mmol/L还原型辅酶I（NADH）0.2mmol/L校准品（选配）冻干粉人血清50%三羟甲基氨基甲烷缓冲液0.6%氯化钠0.87%精氨酸1.74%磷酸吡哆醛0.025%保护剂5%防腐剂0.03%人源天冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶靶值浓度范围：（42.4-63.6）U/L质控品（选配）冻干粉人血清50%三羟甲基氨基甲烷缓冲液0.6%氯化钠0.87%精氨酸1.74%磷酸吡哆醛0.025%保护剂5%防腐剂0.03%人源天冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶目标浓度范围：（11.6-17.4）U/L校准品靶值批特异，详见校准品瓶签；质控品质控范围批特异，详见质控品瓶签。校准品溯源至公司内部工作校准品，并与已上市产品比对赋值。不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆中天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶的活性。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/12 |
| 生效日期 | 2024/1/12 |
| 有效期至 | 2029/6/9 |
