| 注册证编号 | 京械注准20172400132 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京北检·新创源生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1 |
| 生产地址 | 北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1 |
| 产品名称 | 天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒（免疫抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:40ml，试剂2:10ml； 试剂1:40ml×2，试剂2:10ml×2； 试剂1:40ml×3，试剂2:10ml×3； 试剂1:40ml×3，试剂2:30ml； 试剂1:40ml×2，试剂2:20ml； 试剂1:40ml×4，试剂2:20ml×2； 试剂1:40ml×4，试剂2:40ml； 试剂1:40ml×8，试剂2:40ml×2； 试剂1:48ml，试剂2:12ml； 试剂1:48ml×2，试剂2:12ml×2； 试剂1:48ml×3，试剂2:12ml×3； 试剂1:48ml×3，试剂2:36ml； 试剂1:48ml×2，试剂2:24ml； 试剂1:48ml×4，试剂2:24ml×2； 试剂1:48ml×4，试剂2:48ml； 试剂1:48ml×8，试剂2:48ml×2； 试剂1:56ml，试剂2:14ml； 试剂1:56ml×2，试剂2:14ml×2； 试剂1:56ml×3，试剂2:14ml×3； 试剂1:56ml×3，试剂2:42ml； 试剂1:56ml×2，试剂2:28ml； 试剂1:56ml×4，试剂2:28ml×2； 试剂1:56ml×4，试剂2:56ml； 试剂1:56ml×8，试剂2:56ml×2； 试剂1:64ml，试剂2:16ml； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1: Tris-HCL缓冲液 80mmol/L L-天门冬氨酸钠 ≥40g/L MDH ≥600U/L LDH ≥600U/L 多克隆羊抗人ASTs抗体 ≥12ml/L NADH 0.18mmol/L 试剂2: α-酮戊二酸 12mmol/L 校准品（选配）： 天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶 （10.0～125.0）U/L 该校准品为血清基质冻干校准品 质控品（选配）： 天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶 （10.0～125.0）U/L 该质控品为血清基质冻干质控品 校准品、质控品有批特异性，具体靶值见靶值表。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清中天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶的活性。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/20 |
| 生效日期 | 2020/3/20 |
| 有效期至 | 2025/3/19 |
