| 注册证编号 | 京械注准20242400325 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001 |
| 产品名称 | 铁蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 620测试/盒；1240测试/盒；3100测试/盒；试剂1:2;39mL、试剂2:2;22mL；试剂1:4;39mL、试剂2:4;22mL；试剂1:10;39mL、试剂2:10;22mL。校准品（4水平）：4;2mL；4;1mL；4;3mL。质控品（水平1）：1;3mL；1;1mL；1;2mL。质控品（水平2）：1;3mL；1;1mL；1;2mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂成分浓度试剂1：氨基乙酸缓冲液NaCl170mmol/L100mmol/L试剂2：氨基乙酸缓冲液NaCl包被抗铁蛋白的胶乳颗粒170mmol/L100mmol/L0.07%（W/V）校准品：HEPES缓冲液铁蛋白50mmol/L目标浓度：水平1：100ng/mL水平2：200ng/mL水平3：500ng/mL水平4：1000ng/mL质控品：HEPES缓冲液铁蛋白50mmol/L水平1：80~130ng/mL水平2：300~400ng/mL注：校准品、质控品靶值批特异，详见靶值单； |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中铁蛋白（Fer）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/19 |
| 生效日期 | 2024/6/19 |
| 有效期至 | 2029/6/18 |
