| 注册证编号 | 京械注准20202400166 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区兴海路 5 号 1 幢 2 层、6 层、B1 层、2 幢 |
| 产品名称 | 铁离子（Fe）测定试剂盒（Ferene法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：1;40mL、试剂2（R2）：1;8mL；试剂1（R1）：2;40mL、试剂2（R2）：2;8mL；试剂1（R1）：5;40mL、试剂2（R2）：5;8mL；试剂1（R1）：2;80mL、试剂2（R2）：2;16mL；试剂1（R1）：2;60mL、试剂2（R2）：2;12mL；试剂1（R1）：1;20mL、试剂2（R2）：1;6mL；试剂1（R1）：1;400mL、试剂2（R2）：1;80mL；试剂1（R1）：1;1000mL、试剂2（R2）：1;200mL；试剂1（R1）：1;5000mL、试剂2（R2）：1;1000mL；校准品（选配）：1;3mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）和校准品（选配）组成：试剂1（R1）：醋酸缓冲液：200mmol/L，硫脲：42mmol/L，TrionX-100：0.50%；试剂2（R2）：呋喃三嗪二钠盐：2mmol/L，盐酸羟胺：200mmol/L。校准品（选配）：单水平的液态校准品，在盐酸缓冲液中添加Fe离子，稳定剂lt;0.1%。定值范围：（80.0～120.0）mu;mol/L。校准品具有批特异性，详见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人体血清或血浆中铁离子的含量。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/24 |
| 生效日期 | 2020/4/24 |
| 有效期至 | 2025/4/23 |
