| 注册证编号 | 粤械注准20212220072 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳雷杜生命科学股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区粤海街道高新中三道二号软件园五号楼二层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦 |
| 产品名称 | 化学发光测定仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Lumiray 1900、Lumiray 1930 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 化学发光测定仪主要由分析部（主机）、操作部和输出部组成。分析部（主机）主要由孵育反应系统、样品处理系统、试剂盘组件、反应杯清洗系统、混匀模块、采样系统、温控系统、光子检测系统、反应杯装载传动系统、电源部分、液路系统及控制系统组成；输出部与操作部主要由触控一体电脑、手持条码扫描仪以及软件组件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 化学发光测定仪基于吖啶酯的直接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或者定量检测。包括激素测定、肿瘤相关抗原测定、感染性疾病实验检测、抗SAA抗体IgG测定、心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）测定和25-羟基维生素D（25-OH VD）测定。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/19 |
| 生效日期 | 2021/1/19 |
| 有效期至 | 2026/1/18 |
