| 注册证编号 | 京械注准20222400052 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京贝尔生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107 |
| 生产地址 | 北京市大兴区创展路20号院,北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸测定试剂盒(酶循环法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 组分规格试剂R148mL;2/R212mL;2R148mL;1/R212mL;1R124mL;1/R26mL;1R18mL;1/R22mL;1校准品(选配)1mL;1质控品(选配)1mL;2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 类型主要成分浓度试剂1（R1）Tris缓冲液50mML-丝氨酸5mMLDH30KU/LNADH5mMProclin3001mL/L试剂2（R2）PBS缓冲液50mMCBS30KU/LCBL20KU/LProclin3001mL/L校准品（选配）人同型半胱氨酸S20.0~40.0mu;mol/L，浓度批特异，见靶值单Proclin3001mL/L质控品（选配）人同型半胱氨酸Q17.0~12.0mu;mol/L，Q215.0~30.0mu;mol/L，浓度批特异，见靶值单Proclin3001mL/L |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清和血浆样本中同型半胱氨酸（HCY）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/17 |
| 生效日期 | 2022/1/17 |
| 有效期至 | 2027/1/16 |
