| 注册证编号 | 京械注准20172400928 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:2;20mL、试剂2:1;7mL、试剂3:1;6mL试剂1:1;40mL、试剂2:1;7mL、试剂3:1;6mL试剂1:2;19mL、试剂2:2;3mL、试剂3:1;6mL试剂1:8;3.8mL、试剂2:2;2.0mL、试剂3:2;1.7mL试剂1:1;20mL、试剂2:1;3.5mL、试剂3:1;3mL试剂1:2;40mL、试剂2:1;14mL、试剂3:1;12mL试剂1:2;60mL、试剂2:1;20mL、试剂3:1;18mL试剂1:2;20mL、试剂2:1;13mL试剂1:1;43mL、试剂2:1;14mL试剂1:1;54mL、试剂2:1;14mL试剂1:1;20mL、试剂2:1;5.2mL试剂1:1;20mL、试剂2:1;6.5mL试剂1:2;40mL、试剂2:2;13mL试剂1:2;60mL、试剂2:1;39mL试剂1:1;32mL、试剂2:1;10.5mL试剂1:8;4.2mL、试剂2:4;2.9mL试剂1:1;50mL、试剂2:1;13mL试剂1:2;50mL、试剂2:2;13mL试剂1:1;48mL、试剂2:1;13mL试剂1:1;40mL、试剂2:1;13mL试剂1:8;3.8mL、试剂2:4;2.0mL160测试/盒（试剂1:2;20mL、试剂2:1;7mL、试剂3:1;6mL）160测试/盒（试剂1:1;40mL、试剂2:1;7mL、试剂3:1;6mL）210测试/盒（试剂1:2;20mL、试剂2:1;7mL、试剂3:1;6mL）210测试/盒（试剂1:1;40mL、试剂2:1;7mL、试剂3:1;6mL）260测试/盒（试剂1:2;20mL、试剂2:1;7mL、试剂3:1;6mL）260测试/盒（试剂1:1;40mL、试剂2:1;7mL、试剂3:1;6mL）320测试/盒（试剂1:2;20mL、试剂2:1;7mL、试剂3:1;6mL）320测试/盒（试剂1:1;40mL、试剂2:1;7mL、试剂3:1;6mL）440测试/盒（试剂1:1;70mL、试剂2:1;20mL）470测试/盒（试剂1:1;70mL、试剂2:1;18mL）260测试/盒（试剂1:1;53mL、试剂2:1;16mL）300测试/盒（试剂1:1;50mL、试剂2:1;15.5mL）200测试/盒（试剂1:1;43mL、试剂2:1;11mL）250测试/盒（试剂1:1;42mL、试剂2:1;11mL）520测试/盒（试剂1:1;54mL试剂2:1;14mL）290测试/盒（试剂1:1;50mL试剂2:1;13mL）400测试/盒（试剂1:1;50mL试剂2:1;13mL）310测试/盒（试剂1:1;50mL试剂2:1;13mL）480测试/盒（试剂1:1;50mL试剂2:1;13mL）350测试/盒（试剂1:1;43mL试剂2:1;14mL）430测试/盒（试剂1:1;43mL试剂2:1;14mL）150测试/盒（试剂1:2;20mL试剂2:1;13mL）330测试/盒（试剂1:2;20mL试剂2:1;13mL）190测试/盒（试剂1:2;20mL试剂2:1;13mL）380测试/盒（试剂1:2;20mL试剂2:1;13mL）160测试/盒（试剂1:1;40mL、试剂2:1;13mL）160测试/盒（试剂1:2;20mL、试剂2:1;13mL）170测试/盒（试剂1:1;43mL、试剂2:1;14mL）190测试/盒（试剂1:1;50mL、试剂2:1;13mL）210测试/盒（试剂1:1;40mL、试剂2:1;13mL）210测试/盒（试剂1:2;20mL、试剂2:1;13mL）220测试/盒（试剂1:1;40mL、试剂2:1;13mL）210测试/盒（试剂1:1;43mL、试剂2:1;14mL）250测试/盒（试剂1:1;50mL、试剂2:1;13mL）260测试/盒（试剂1:2;20mL、试剂2:1;13mL）260测试/盒（试剂1:1;40mL、试剂2:1;13mL）280测试/盒（试剂1:1;50mL、试剂2:1;13mL）280测试/盒（试剂1:1;40mL、试剂2:1;13mL）310测试/盒（试剂1:1;50mL、试剂2:1;13mL）320测试/盒（试剂1:1;54mL、试剂2:1;14mL）320测试/盒（试剂1:2;20mL、试剂2:1;13mL）320测试/盒（试剂1:1;40mL、试剂2:1;13mL）410测试/盒（试剂1:1;54mL、试剂2:1;14mL）380测试/盒（试剂1:1;50mL、试剂2:1;13mL）试剂1:1;70mL、试剂2:1;23mL试剂1:4;70mL、试剂2:4;23mL370测试/盒（试剂1:1;69mL、试剂2:1;23mL）1480测试/盒（试剂1:4;69mL、试剂2:4;23mL）340测试/盒（试剂1：1;42mL、试剂2：1;16mL）360测试/盒（试剂1：1;46mL、试剂2：1;15mL）校准品（2水平或5水平）：2;1mL；5;1mL；2;2mL；5;2mL；2;3mL；5;3mL质控品（水平1）：1;1mL；1;2mL；1;3mL质控品（水平2）：1;1mL；1;2mL；1;3mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 三试剂：试剂1：S-腺苷甲硫氨酸（SAM）：0.1mmol/L；NADH：0.2mmol/L；三（2羧乙基）膦氯化氢(TCEP)：0.5mmol/L；alpha;－酮戊二酸：5.0mmol/L；试剂2：HCY甲基转移酶（HMTase）：5.0KU/L；谷氨酸脱氢酶(GLDH)：10KU/L；试剂3：S-腺苷同型半胱氨酸(SAH)水解酶（SAHase）：3.0KU/L；腺苷脱氨酶（ADA）：5.0KU/L；双试剂：试剂1：S-腺苷甲硫氨酸（SAM）：0.1mmol/L；NADH：0.2mmol/L；三（2羧乙基）膦氯化氢(TCEP)：0.5mmol/L；alpha;－酮戊二酸：5.0mmol/L；试剂2：HCY甲基转移酶（HMTase）：5.0KU/L；谷氨酸脱氢酶(GLDH)：10KU/L；S-腺苷同型半胱氨酸(SAH)水解酶（SAHase）：3.0KU/L；腺苷脱氨酶（ADA）：5.0KU/L；校准品（液体）：人血清ge;25%；同型半胱氨酸：2水平：水平1：0~20mu;mol/L，水平2：25~55mu;mol/L；5水平：水平1：0~2mu;mol/L，水平2：2~15mu;mol/L，水平3：15~25mu;mol/L，水平4：26~35mu;mol/L，水平5：35~60mu;mol/L；质控品（液体）：人血清ge;25%；同型半胱氨酸：水平1：5~20mu;mol/L，水平2：20~45mu;mol/L。注：校准品和质控品具有批特异性，具体浓度见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中的同型半胱氨酸含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/22 |
| 生效日期 | 2022/7/22 |
| 有效期至 | 2027/9/3 |
