| 注册证编号 | 京械注准20152401106 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京万泰德瑞诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1)试剂1：20mL;1、试剂2：4mL;1； 2)试剂1：50mL;2、试剂2：10mL;1； 3)试剂1：50mL;1、试剂2：5mL;1； 4)试剂1：40mL;1、试剂2：5mL;1； 5)试剂1：50mL;1、试剂2：7mL;1； 6)试剂1：50mL;1、试剂2：10mL;1； 7)试剂1：50mL;3、试剂2：10mL;3； 8)试剂1：14mL;1、试剂2：2mL;1； 9)试剂1：50mL;3、试剂2：7mL;3； 10)试剂1：70mL;3、试剂2：12mL;3； 11)试剂1：70mL;3、试剂2：19mL;3； 12)230测试/盒（试剂1：49mL;1、试剂2：7mL;1）； 13)800测试/盒（试剂1：50mL;2、试剂2：7mL;2）； 14)800测试/盒（试剂1：100mL;1、试剂2：14mL;1）； 15)850测试/盒（试剂1：25mL;2、试剂2：3.5mL;2）； 16)1150测试/盒（试剂1：49mL;2、试剂2：7mL;2）； 17)1160测试/盒（试剂1：69mL;2、试剂2：19mL;2）； 18)1200测试/盒（试剂1：49mL;3、试剂2：7mL;3）； 19)1200测试/盒（试剂1：69mL;4、试剂2：12mL;4）； 20)1600测试/盒（试剂1：69mL;4、试剂2：18mL;4）； 21)2320测试/盒（试剂1：69mL;4、试剂2：19mL;4）； 22)800测试/盒（试剂1：68mL;1、试剂2：19mL;1）； 质控品水平1:1.0mL;1（选配）； 质控品水平2:1.0mL;1（选配）； 质控品水平3:1.0mL;1（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂：乳酸脱氢酶 ＞35KU/L 丝氨酸 0.76mmol/ L 还原型辅酶Ⅰ 0.47mmol/ L 胱硫醚beta;-合成酶 ＞20KU/ L 胱硫醚beta;-裂解酶 ＞10KU/ L 质控品：Tris缓冲液、同型半胱氨酸；靶值范围：水平1：（6.08-9.12）mu;mol/L；水平2:（9.76-14.64）mu;mol/L，批特异，具体浓度见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸的含量。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/11 |
| 生效日期 | 2019/11/11 |
| 有效期至 | 2024/11/10 |
