中生北控生物科技股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20162400889”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20162400889 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中生北控生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：60mL;2，试剂2（R2）：19mL;2；试剂1（R1）：60mL;1，试剂2（R2）：19mL;1；试剂1（R1）：20mL;2，试剂2（R2）：13mL;1；试剂1（R1）：75mL;2，试剂2（R2）：25mL;2；试剂1（R1）：45mL;2，试剂2（R2）：15mL;2；试剂1（R1）：30mL;1，试剂2（R2）：10mL;1；试剂1（R1）：60mL;1，试剂2（R2）：18mL;1；690测试/盒；270测试/盒；390测试/盒；340测试/盒；490测试/盒；800测试/盒；校准品：1mL;5（5个浓度）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.试剂1（R1）（液体）脱氢酶10KU/LNADH0.4mmol/L稳定剂2.试剂2（R2）（液体）共价结合底物0.1mmol/L循环酶3KU/L稳定剂3.校准品（液体）人血清基质、同型半胱氨酸，浓度范围（5个浓度）：浓度1：0mu;mol/L～4mu;mol/L；浓度2：5mu;mol/L～10mu;mol/L；浓度3：11mu;mol/L～20mu;mol/L；浓度4：21mu;mol/L～40mu;mol/L；浓度5：41mu;mol/L～60mu;mol/L。(每批定值，值有批特异性，详见值单) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血浆或血清中同型半胱氨酸的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/2 |
| 生效日期 | 2021/2/2 |
| 有效期至 | 2026/2/1 |
