| 注册证编号 | 赣械注准20212020097 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西汉普医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省赣州市章贡区天龙山路386号5栋1-2层，11栋、12栋 |
| 生产地址 | 江西省赣州市章贡区天龙山路386号5栋1-2层，11栋、12栋 |
| 产品名称 | 一次性使用直线型切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器及组件型号规格：ZQQS-A-55-L、ZQQS-A-55-M、ZQQS-A-55-H、ZQQS-A-75-L、ZQQS-A-75-M、ZQQS-A-75-H、ZQQS-A-100-L、ZQQS-A-100-M、ZQQS-A-100-H、ZQKH-A-60-L、ZQKH-A-60-M、ZQKH-A-60-H、ZQKH-A-80-L、ZQKH-A-80-M、ZQKH-A-80-H、ZQKH-A-100-L、ZQKH-A-100-M、ZQKH-A-100-H、ZQKH-B-60-L、ZQKH-B-60-M、ZQKH-B-60-H、ZQKH-B-80-L、ZQKH-B-80-M、ZQKH-B-80-H、ZQKH-B-100-L、ZQKH-B-100-M、ZQKH-B-100-H、ZQKH-C-60-L、ZQKH-C-60-M、ZQKH-C-60-H、ZQKH-C-80-L、ZQKH-C-80-M、ZQKH-C-80-H、ZQKH-C-100-L、ZQKH-C-100-M、ZQKH-C-100-H；吻合器组件型号规格：ZQZJ-A-55-L、ZQZJ-A-55-M、ZQZJ-A-55-H、ZQZJ-A-75-L、ZQZJ-A-75-M、ZQZJ-A-75-H、ZQZJ-A-100-L、ZQZJ-A-100-M、ZQZJ-A-100-H、ZQZJ-B-60-L、ZQZJ-B-60-M、ZQZJ-B-60-H、ZQZJ-B-80-L、ZQZJ-B-80-M、ZQZJ-B-80-H、ZQZJ-B-100-L、ZQZJ-B-100-M、ZQZJ-B-100-H |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用直线型切割吻合器及组件由吻合器和组件组成。吻合器由锁定杆壳、锁定杆、切割组件架、抵钉座、外壳、推钮、切割刀（适用于ZQQS型）组成；组件由推片、吻合钉、钉仓、切割刀（适用于ZQZJ-B型）组成。每把吻合器出厂时自带一个组件。吻合钉由不可吸收材料制成。吻合钉采用TA1/TA2/TA3材质，切割刀采用20Cr13/30Cr13材质，抵钉座采用12Cr18Ni9/06Cr19Ni10材质，钉仓采用PC/ABS材质。经环氧乙烷灭菌，产品无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/6 |
| 生效日期 | 2021/5/6 |
| 有效期至 | 2026/5/5 |
