| 注册证编号 | 京械注准20172400363 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京迪迈医学诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路37号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路37号中关村兴业创业园6号楼三层B区 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：48ml;1，试剂2：13ml;1；试剂1：48ml;2，试剂2：13ml;2；试剂1：48ml;4，试剂2：13ml;4；试剂1：48ml;6，试剂2：13ml;6；试剂1：4.8L;1，试剂2：1.3L;1；试剂1：9.6L;1，试剂2：2.6L;1；试剂1：19.2L;1，试剂2：5.2L;1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要成分浓度试剂1三羟甲基氨基甲烷缓冲液（Tris）（pH=7.0）100mmol/LS-腺苷甲硫氨酸（SAM）1mmol/L三（2羧乙基）膦氯化氢（TCEP）1mmol/L还原型辅酶I(NADH)2mmol/L试剂2三羟甲基氨基甲烷缓冲液（Tris）（pH=7.0）100mmol/L谷氨酸脱氢酶(GLDH)11KU/L腺苷脱氨酶(ADA)2KU/LHCY甲基转移酶(HMTase)10KU/LS-腺苷同型半胱氨酸水解酶(SAHase)10KU/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/23 |
| 生效日期 | 2022/3/23 |
| 有效期至 | 2027/3/30 |
