| 注册证编号 | 京械注准20232400279 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 乐普（北京）诊断技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区南邵镇科技园区利祥路6号1幢205 |
| 生产地址 | 北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层 |
| 产品名称 | 铜测定试剂盒(PAESA显色剂法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：12mL;1，试剂2：4mL;1；试剂1：12mL;3，试剂2：4mL;3；试剂1：12mL;4，试剂2：4mL;4；试剂1：12mL;5，试剂2：4mL;5；试剂1：12mL;6，试剂2：4mL;6；试剂1：12mL;7，试剂2：4mL;7；试剂1：12mL;8，试剂2：4mL;8；试剂1：12mL;9，试剂2：4mL;9；试剂1：12mL;10，试剂2：4mL;10；试剂1：15mL;1，试剂2：5mL;1；试剂1：60mL;1，试剂2：20mL;1；试剂1：60mL;2，试剂2：20mL;2；试剂1：60mL;3，试剂2：20mL;3；试剂1：60mL;3，试剂2：60mL;1；试剂1：60mL;4，试剂2：20mL;4；试剂1：60mL;2，试剂2：40mL;1；试剂1：60mL;4，试剂2：40mL;2；试剂1：60mL;5，试剂2：50mL;2；试剂1：60mL;5，试剂2：20mL;5；试剂1：60mL;6，试剂2：60mL;2；试剂1：60mL;6，试剂2：20mL;6；试剂1：45mL;1，试剂2：15mL;1；试剂1：90mL;1，试剂2：30mL;1；试剂1：90mL;2，试剂2：60mL;1；试剂1：90mL;3，试剂2：90mL;1；试剂1：90mL;4，试剂2：60mL;2；试剂1：90mL;6，试剂2：90mL;2；试剂1：45ml;2，试剂2：15ml;2；试剂1：3L;1，试剂2：1L;1；试剂1：15L;1，试剂2：5L;1；校准品（单水平，选配）：1mL;1；质控品（2水平，选配）：1mL;2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1HAc-NaAc缓冲液50mmol/L，pH4.0抗坏血酸（还原型）20mmol/L试剂2HAc-NaAc缓冲液50mmol/L，pH4.04-（3.5-二溴-吡啶偶氮）-N-乙基-N-磺基丙基苯胺（3.5-DiBr-PAESA）0.10mmol/L校准品HEPES缓冲液20mmol/L，pH7.3五水硫酸铜(CuSO4middot;5H2O)液体，单水平，目标浓度范围为20.00～40.00mu;mol/L质控品HEPES缓冲液20mmol/L，pH7.3五水硫酸铜(CuSO4middot;5H2O)液体，2水平，靶值范围为水平1：10.00～20.00mu;mol/L水平2：20.00～40.00mu;mol/L注：校准品及质控品具有批特异性，具体浓度见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中铜的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/28 |
| 生效日期 | 2023/4/28 |
| 有效期至 | 2028/4/27 |
