| 注册证编号 | 京械注准20202400020 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京怡成生物电子技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市朝阳区建国路88号院8号楼15层1812内08号 |
| 生产地址 | 北京市顺义区达盛路5号院1幢1至3层101内2层201-2（委托生产） |
| 产品名称 | 酮体质控液 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平1：2.5mL/瓶、5mL/瓶水平2：2.5mL/瓶、5mL/瓶 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 水平1D-3-羟基丁酸钠0.38%磷酸二氢钾0.68%磷酸氢二钾1.17%ProClin3000.0344%浓度范围：0.50mmol/L~0.70mmol/L质控范围：每批定值，批特异水平2D-3-羟基丁酸钠1.26%磷酸二氢钾0.68%磷酸氢二钾1.17%ProClin3000.0344%浓度范围：1.80mmol/L~2.20mmol/L质控范围：每批定值，批特异 |
| 适用范围/预期用途 | 预期用途：与怡成公司生产的酮体测试系统配套使用，用于酮体测试系统的质量控制。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/1/20 |
| 生效日期 | 2020/1/20 |
| 有效期至 | 2025/1/19 |
