| 注册证编号 | 京械注准20172400245 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京赛诺浦生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层 |
| 产品名称 | 唾液酸（SA）测定试剂盒（神经氨酸苷酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1;15ml，试剂2：1;5ml；试剂1：2;54ml，试剂2：2;18ml； 试剂1：3;39ml，试剂2：3;13ml；试剂1：4;54ml，试剂2：4;18ml； 试剂1：2;300ml，试剂2：1;200ml；试剂1：2;30ml，试剂2：2;10ml。 校准品（选配）：1;1ml；1;3ml。 质控品（选配）：1;1ml；1;3ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组 成 浓 度 试剂1 4-(2-羟乙基)哌嗪-1-乙磺酸 N-(2-羟乙基)哌嗪-Nprime;-(2-乙磺酸) （HEPES） 23.8 g/L 神经氨酸苷酶 1 KU/L 乳酸脱氢酶 5 KU/L 试剂2 4-(2-羟乙基)哌嗪-1-乙磺酸 N-(2-羟乙基)哌嗪-Nprime;-(2-乙磺酸) （HEPES ） 23.8 g/L 烟酰腺嘌呤二核苷酸，还原型(NADH) 1 g/L N-乙酰神经氨酸醛缩酶 3 KU/L 校准品 十二水合磷酸氢二钠 7.35 g/L 磷酸二氢钾 0.7 g/L 唾液酸 60mg/dL （目标浓度，具体浓度见标签） 质控品 十二水合磷酸氢二钠 7.35 g/L 磷酸二氢钾 0.7 g/L 唾液酸 65mg/dL （目标浓度，具体靶值范围见标签） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清中唾液酸的含量。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/8/7 |
| 生效日期 | 2019/8/7 |
| 有效期至 | 2024/8/6 |
