| 注册证编号 | 粤械注准20212221311 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳优迪生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼602B |
| 生产地址 | 深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号701，深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-7号厂房9楼 |
| 产品名称 | 全自动凝血分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | UD-C2000 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动凝血分析仪由主机、配套软件及相关附件组成，其中主机包括加样系统、温控系统、光学检测系统、清洗系统、计算机系统、样本位、试剂位和反应杯仓系统。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品采用凝固法、 发色底物法和免疫比浊法， 用于人体血液样本凝血和抗凝、 纤溶和抗纤溶功能的检测，包括血浆凝血酶原时间(PT)、 活化部分凝血活酶时间(APTT)、 纤维蛋白原(FIB)、 凝血酶时间(TT)、 抗凝血酶 III （AT-III） 、 D-二聚体（D-Dimer） 、 纤维蛋白(原)降解产物(FDP)、 凝血因子活性、 纤溶酶原活性、 α 2-抗纤溶酶活性、 纤溶酶原激活剂抑制物、 血管性血友病因子、 狼疮抗凝物、 蛋白 C 活性、 蛋白 S 活性、 肝素的测定。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/9 |
| 生效日期 | 2021/9/9 |
| 有效期至 | 2026/9/8 |
