| 注册证编号 | 京械注准20212400681 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001 |
| 产品名称 | 唾液酸测定试剂盒（乳酸脱氢酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 540测试/盒；试剂1:1;75mL、试剂2:1;25mL。校准品（单水平）:1;1mL；1;2mL；1;3mL；1;6mL。质控品（水平1）:1;1mL；1;2mL；1;3mL。质控品（水平2）:1;1mL；1;2mL；1;3mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷盐酸盐(Tris-HCL缓冲液)，pH7.0，0.1M；神经氨酸苷酶＞0.2KU/L；乳酸脱氢酶＞2KU/L；试剂2：三羟甲基氨基甲烷盐酸盐(Tris-HCL缓冲液)，pH9.0，0.1M；还原性辅酶(NADH)＞0.13mmol/L；N-乙酰神经氨酸醛缩酶＞2KU/L；校准品：液体，单水平，三羟甲基氨基甲烷（Tris缓冲液）100mmol/L；唾液酸（目标浓度范围）40～80mg/dL；质控品：液体，2水平，三羟甲基氨基甲烷（Tris缓冲液）100mmol/L；唾液酸（目标浓度范围）水平1：40～80mg/dL、水平2：100～200mg/dL；注：校准品、质控品靶值批特异，详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中的唾液酸的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/3 |
| 生效日期 | 2021/12/3 |
| 有效期至 | 2026/12/2 |
