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杭州微策生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20222221223”基本信息
注册证编号浙械注准20222221223 [查看相关产品信息]
注册人名称杭州微策生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼
生产地址浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼;浙江省诸暨市陶朱街道建兴路17号2号楼、3号楼
产品名称血糖/血酮/尿酸分析仪
管理类别第二类
型号规格VGM9802
结构及组成/主要组成成分产品由主机、底座、电源适配器(选配)、可充电锂电池(选配)、采血笔(选配)、采血针(选配)、透明笔帽(选配)组成,其中主机由外壳、电路板、液晶显示屏、扫描模块、通讯模块和软件(V1)组成。
适用范围/预期用途产品与本公司生产的VGS01/VGS02/VGS03血糖试纸、VKS01β-羟丁酸试纸和VUS01尿酸试纸配套使用,用于体外定量检测人毛细血管全血或静脉全血中的葡萄糖、β-羟丁酸和尿酸浓度。只用于监测葡萄糖、β-羟丁酸和尿酸浓度控制的效果,不能用于临床诊断和筛查,也不能作为治疗药物调整的依据。由临床单位医护人员、熟练掌握该项操作的患者或患者家属操作。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2023/2/28
生效日期2023/2/28
有效期至2027/12/1
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