北京利德曼生化股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20162400164”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20162400164 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层 |
| 产品名称 | 微量白蛋白(MAL)测定试剂盒(免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：1;30mL、试剂2（R2）：1;4mL；试剂1（R1）：1;45mL、试剂2（R2）：1;5mL；试剂1（R1）：2;45mL、试剂2（R2）：2;5mL；试剂1（R1）：1;72mL、试剂2（R2）：1;8mL；试剂1（R1）：1;95mL、试剂2（R2）：1;10mL；300测试/盒：【试剂1（R1）：1;72mL、试剂2（R2）：1;8mL】。质控品（选配）：1;1mL；1;10mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂组成：试剂1（R1）：微量白蛋白（MAL）缓冲剂：含高分子强化剂的磷酸盐缓冲剂。含有0.095%的叠氮钠。试剂2（R2）：山羊抗人白蛋白，含有0.095%的叠氮钠。质控品的组成：单水平的液体质控品，在50mmol/LPH=7.0的磷酸盐缓冲液中添加人血清白蛋白，叠氮钠0.095%；目标浓度：(90~100)mg/L。质控品浓度具有批特异性，具体数值见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人尿液中微量白蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/27 |
| 生效日期 | 2021/1/27 |
| 有效期至 | 2026/1/26 |
