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北京丹大生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20212400563”基本信息
注册证编号京械注准20212400563 [查看相关产品信息]
注册人名称北京丹大生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市北京经济技术开发区(通州)环科中路2号院19号楼1至3层101
生产地址北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层
产品名称微量白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格规格1:(试剂1:20mL;试剂2:5mL);规格2:(试剂1:40mL;试剂2:10mL);规格3:(试剂1:80mL;试剂2:20mL);规格4:(试剂1:60mL;试剂2:15mL);规格5:(试剂1:60mL;2;试剂2:15mL;2);规格6:(试剂1:60mL;3;试剂2:15mL;3);校准品(冻干品):为选配:规格1(0.3mL;1;1水平);规格2(0.5mL;1;1水平);规格3(1.0mL;1;1水平);质控品(冻干品):为选配规格1(0.5mL;2;2水平);规格2(1.0mL;2;2水平)。
结构及组成/主要组成成分名称组成成分浓度试剂1Tris-HCl缓冲液氯化钠聚乙二醇6000表面活性剂Proclin300100mmol/L10mmol/L5%2%0.1%试剂2Tris-HCl缓冲液抗人尿微量白蛋白mALB特异抗体Proclin300100mmol/L15mg/L0.1%校准品(选配)冻干品磷酸缓冲液,0.9%NaCl,1%甘露醇,白蛋白(420plusmn;84)mg/L每批次靶值详见标签质控品(选配)冻干品磷酸缓冲液,0.9NaCl,1%甘露醇,白蛋白(45plusmn;9)mg/L(90plusmn;18)mg/L每批次靶值详见标签
适用范围/预期用途本品用于体外定量测定人尿液中微量白蛋白的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2021/11/2
生效日期2021/11/2
有效期至2026/11/1
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