| 注册证编号 | 京械注准20212400563 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京丹大生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区（通州）环科中路2号院19号楼1至3层101 |
| 生产地址 | 北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层 |
| 产品名称 | 微量白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：(试剂1：20mL；试剂2：5mL)；规格2：(试剂1：40mL；试剂2：10mL)；规格3：(试剂1：80mL；试剂2：20mL)；规格4:(试剂1：60mL；试剂2：15mL）；规格5:(试剂1：60mL;2；试剂2：15mL;2）；规格6：(试剂1：60mL;3；试剂2：15mL;3)；校准品（冻干品）：为选配:规格1（0.3mL;1；1水平)；规格2（0.5mL;1；1水平)；规格3（1.0mL;1；1水平)；质控品（冻干品）：为选配规格1（0.5mL;2；2水平)；规格2（1.0mL;2；2水平)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 名称组成成分浓度试剂1Tris-HCl缓冲液氯化钠聚乙二醇6000表面活性剂Proclin300100mmol/L10mmol/L5%2%0.1%试剂2Tris-HCl缓冲液抗人尿微量白蛋白mALB特异抗体Proclin300100mmol/L15mg/L0.1%校准品（选配）冻干品磷酸缓冲液，0.9%NaCl，1%甘露醇，白蛋白(420plusmn;84)mg/L每批次靶值详见标签质控品（选配）冻干品磷酸缓冲液，0.9NaCl，1%甘露醇，白蛋白(45plusmn;9)mg/L(90plusmn;18)mg/L每批次靶值详见标签 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人尿液中微量白蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/2 |
| 生效日期 | 2021/11/2 |
| 有效期至 | 2026/11/1 |
