北京利德曼生化股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20212400424”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20212400424 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区兴海路 5 号 1 幢 2 层、6 层、B1 层、2 幢 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100测试/盒；50测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂1、试剂2、磁分离试剂、校准品、质控品组成。组分装量组成成分50测试100测试试剂1（R1）2.5mL/瓶;1瓶5.0mL/瓶;1瓶含有异硫氰酸荧光素（FITC）标记的PGⅠ鼠单克隆抗体（浓度1.0micro;g/mL）、牛血清白蛋白和叠氮钠的Tris缓冲液。试剂2（R2）2.5mL/瓶;1瓶5.0mL/瓶;1瓶含有碱性磷酸酶（ALP）标记的PGⅠ鼠单克隆抗体（浓度1.0micro;g/mL）、牛血清白蛋白和叠氮钠的Tris缓冲液。磁分离试剂（M）1.25mL/瓶;1瓶2.5mL/瓶;1瓶含包被有抗异硫氰酸荧光素（FITC）抗体的磁性微粒（浓度1.0mg/mL）、牛血清白蛋白和叠氮钠的Tris缓冲液。校准品（STD）0.5mL/瓶;6瓶0.5mL/瓶;6瓶6个水平，由一定浓度PGⅠ抗原和含牛血清白蛋白的MES缓冲液配制而成。校准品的目标浓度分别为0.00ng/mL，25.00ng/mL，50.00ng/mL，100.00ng/mL，200.00ng/mL和500.00ng/mL。质控品（QC）1.0mL/瓶;2瓶1.0mL/瓶;2瓶2个水平，由一定浓度PGⅠ抗原和含牛血清白蛋白的MES缓冲液配制而成。质控品的目标浓度为50.00ng/mL和200.00ng/mL，质控品具有批特异性，具体浓度详见瓶标签。注：校准品及质控品浓度具有批特异性，具体数值见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清样本中的胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/9 |
| 生效日期 | 2021/8/9 |
| 有效期至 | 2026/8/8 |
