| 注册证编号 | 京械注准20202400039 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京万泰德瑞诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1)试剂1：50mL;1、试剂2：10mL;1;2)试剂1：50mL;3、试剂2：10mL;3;3)试剂1：60mL;1、试剂2：20mL;1;4)试剂1：96mL;1、试剂2：24mL;1;5)试剂1：100mL;1、试剂2：20mL;1;6)试剂1：27mL;1、试剂2：5mL;1;7)试剂1：27mL;2、试剂2：5mL;2;8)试剂1：54mL;3、试剂2：30mL;1；9)试剂1：54mL;2、试剂2：10mL;2；10)试剂1：54mL;1、试剂2：10mL;1；11)1080测试/盒（试剂1：65mL;2、试剂2：12mL;2）；12)2160测试/盒（试剂1：65mL;4、试剂2：12mL;4）；13)1625测试/盒（试剂1：98mL;2、试剂2：18mL;2）；14)1345测试/盒（试剂1：27mL;6、试剂2：10mL;3）；15)1625测试/盒（试剂1：49mL;4、试剂2：9mL;4）；16)870测试/盒（试剂1：25mL;2、试剂2：4mL;2）；17)130测试/盒（试剂1：28mL;1、试剂2：5mL;1）；18)460测试/盒（试剂1：28mL;2、试剂2：5mL;2）；19)310测试/盒（试剂1：27mL;1、试剂2：4mL;1）；20)550测试/盒（试剂1：70mL;1、试剂2：18mL;1）；21)760测试/盒（试剂1：92mL;1、试剂2：17mL;1）；22)800测试/盒（试剂1：49mL;2、试剂2：9mL;2）；23)400测试/盒（试剂1：49mL;1、试剂2：9mL;1）；24)760测试/盒（试剂1：22mL;2、试剂2：4mL;2）；25）800测试/盒（试剂1：63mL;1、试剂2：20mL;1）；26)校准品（选配）：1mL;6；27)质控品水平1（选配）：1mL;1；28)质控品水平2（选配）：1mL;1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Tris-HCl缓冲液20mmol/L试剂2：Tris-HCl缓冲液20mmol/L抗人胃蛋白酶原Ⅱ抗体结合胶乳适量校准品：Tris-HCl缓冲液（50mmol/L）、人血清（含量ge;5%）、胃蛋白酶原Ⅱ，目标浓度：水平1：0.0ng/mL，水平2：5.0ng/mL，水平3：15.0ng/mL，水平4：30.0ng/mL，水平5：60.0ng/mL，水平6：100.0ng/mL，批特异，具体浓度见瓶签。质控品：Tris-HCl缓冲液（100mmol/L）、人血清（含量ge;5%）、胃蛋白酶原Ⅱ，质控品靶值范围：水平1：5.0ng/mL～15.0ng/mL；水平2：30.0ng/mL～50.0ng/mL，批特异，具体浓度见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原Ⅱ的含量。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/2/4 |
| 生效日期 | 2020/2/4 |
| 有效期至 | 2025/2/3 |
