| 注册证编号 | 京械注准20172400880 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京美康基因科学股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市丰台区南四环西路188号15区5号楼7层（园区） |
| 生产地址 | 北京市丰台区南四环西路188号总部基地15区5号楼7、8层（园区）,南京市江北新区星火路10号鼎业百泰生物大楼二期D座二楼、B座207-212室（委托生产）（统一社会信用代码：913201000532863051） |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原I测定试剂盒（酶联免疫吸附法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 48人份/盒、96人份/盒、192人份/盒、480人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成净含量主要成分48人份/盒96人份/盒192人份/盒480人份/盒校准品1-50.3mL/瓶0.6mL/瓶0.6mL/瓶1.0mL/瓶胃蛋白酶原I抗原，0.05M磷酸盐缓冲液。校准品1～5目标浓度分别为：22mu;g/L、46mu;g/L、63mu;g/L、100mu;g/L、200mu;g/L。具体浓度参照产品标签。质控品1.0mL/瓶1.0mL/瓶2mL/瓶5mL/瓶胃蛋白酶原I抗原，0.05M磷酸盐缓冲液。目标浓度为：46.7～64.4mu;g/L。质控品质控范围批特异,具体浓度参照产品标签。酶结合物6mL/瓶12mL/瓶20mL/瓶50mL/瓶辣根酶标记的PGI抗体，浓度范围：0.125mL/～0.25mL/L,0.02MPB缓冲液（pH值：7.2～7.4）。空白液0.3mL/瓶0.6mL/瓶1.0mL/瓶1.0mL/瓶胃蛋白酶原I抗原，0.05M磷酸盐缓冲液。底物液6mL/瓶12mL/瓶20mL/瓶50mL/瓶四甲基联苯胺0.05g/L;pH:3.8～4.0终止液3mL/瓶10mL/瓶10mL/瓶25mL/瓶2M硫酸浓缩洗液20mL/瓶50mL/瓶50mL/瓶100mL/瓶0.2M磷酸盐洗涤液微孔板半块/盒1块/盒2块/盒5块/盒固定化的鼠抗人胃蛋白酶原I单克隆抗体。封板膜3张/盒3张/盒5张/盒10张/盒mdash; |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原I的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/6 |
| 生效日期 | 2022/1/6 |
| 有效期至 | 2027/8/24 |
