| 注册证编号 | 京械注准20222140396 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京倍舒特妇幼用品有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市密云区远光街3号 |
| 生产地址 | 北京市密云区西环路168号及西环路168号院1号至9号 |
| 产品名称 | 无菌医用垫单 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 无菌医用垫单分为基础款和组合款，共8种型号，其中基础款包含4个型号：Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型；组合款包含4种型号：A型（压疮护理）、B型（术后护理）、D型（ICU护理）、E型（妇产护理）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型为单片产品，由无纺布表层、吸收芯体、透气底层组成。A型（压疮护理）、B型（术后护理）、D型（ICU护理）、E型（妇产护理）为组合产品，构成组合的单片产品结构由无纺布表层、吸收芯体、透气底层组成。产品经环氧乙烷灭菌后无菌,有效期2年。产品各型号详细结构组成及差异见表1。表1各型号详细结构组成及差异表款式型号组合结构组成原材料规格包装规格允差基础款Ⅰ型1片380;380无纺布表层SS弱亲无纺布1片380mm;380mm1片/包允许误差plusmn;10%吸收芯体吸水纸透气底层透气复合膜Ⅱ型1片600;900（绿底）无纺布表层SS弱亲无纺布1片600mm;900mm1片/包吸收芯体吸水纸透气底层透气复合膜（绿底）Ⅲ型1片600;900（白底）无纺布表层SS弱亲无纺布1片600mm;900mm1片/包吸收芯体吸水纸透气底层透气复合膜（白底）Ⅳ型1片600;900（白底）无纺布表层打孔无纺布1片600mm;900mm1片/包吸收芯体吸水纸透气底层透气复合膜（白底）组合款A型（压疮护理）1片Ⅱ型同基础款Ⅱ型同基础款Ⅱ型1片600mm;900mm（Ⅱ型）2片/包1片450;600（绿底）无纺布表层SS弱亲无纺布1片450mm;600mm吸收芯体吸水纸透气底层透气复合膜（绿底）B型（术后护理）1片Ⅲ型同基础款Ⅲ型同基础款Ⅲ型1片600mm;900mm（Ⅲ型）2片/包1片450;600（白底）无纺布表层SS弱亲无纺布1片450mm;600mm吸收芯体吸水纸透气底层透气复合膜（白底）D型（ICU护理）1片II型同基础款Ⅱ型同基础款Ⅱ型1片600mm;900mm（Ⅱ型）5片/包4片Ⅰ型同基础款Ⅰ型同基础款Ⅰ型4片380mm;380mm（Ⅰ型）E型（妇产护理）1片Ⅳ型同基础款Ⅳ型同基础款Ⅳ型1片600mm;900mm(Ⅳ型)5片/包1片Ⅲ型同基础款Ⅲ型同基础款Ⅲ型1片600mm;900mm(Ⅲ型)3片Ⅰ型同基础款Ⅰ型同基础款Ⅰ型3片380mm;380mm(Ⅰ型) |
| 适用范围/预期用途 | 病床或检查床上用的卫生护理用品。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/28 |
| 生效日期 | 2022/9/28 |
| 有效期至 | 2027/9/27 |
