| 注册证编号 | 京械注准20222400101 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001 |
| 产品名称 | 细胞角蛋白19片段测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL试剂1:2;60mL、试剂2:2;20mL试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL试剂1:1;18mL、试剂2:1;6mL试剂1:2;18mL、试剂2:2;6mL试剂1:1;48mL、试剂2:1;16mL试剂1:24;3.8mL、试剂2:12;2.6mL试剂1:12;3.8mL、试剂2:6;2.6mL试剂1:1;70mL、试剂2:1;26mL370测试/盒（试剂1:1;69mL、试剂2:1;23mL）试剂1:1;84mL、试剂2:1;28mL试剂1:1;42mL、试剂2:1;14mL300测试/盒（试剂1:1;57mL、试剂2:1;19mL）800测试/盒（试剂1:2;72mL、试剂2:2;27mL）校准品（6水平，选配）：6;1mL；6;2mL；6;3mL质控品（水平1，选配）：1;1mL；1;2mL；1;3mL质控品（水平2，选配）：1;1mL；1;2mL；1;3mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：磷酸盐缓冲液100mmol/L；试剂2：乳胶颗粒超敏化的抗cyfra21-1抗体0.10%（m/V）、甘氨酸100mmol/L；校准品：冻干粉，6水平：人血清ge;20%、目标浓度范围水平1：0.00～1.00ng/mL、水平2：5.00～13.00ng/mL、水平3：15.00～25.00ng/mL、水平4：30.00～50.00ng/mL、水平5：70.00～90.00ng/mL、水平6：140.00～180.00ng/mL；质控品：冻干粉，2水平：人血清ge;20%、目标浓度范围水平1：5.00～15.00ng/mL、水平2：20.00～40.00ng/mL。注：校准品、质控品靶值批特异，详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中的细胞角蛋白19片段（Cyfra21-1）含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/11 |
| 生效日期 | 2022/2/11 |
| 有效期至 | 2027/2/10 |
