| 注册证编号 | 京械注准20162401132 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中生北控生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 产品名称 | 纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1)：60mLx2,试剂2（R2）：20mLx2；试剂1（R1)：45mLx2,试剂2（R2）：15mLx2；试剂1（R1)：15mLx2,试剂2（R2）：10mLx1；校准品（选配）：1mLx1；质控品（选配）：水平1：1mLx1，水平2：1mLx1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.试剂1（R1）（液体）三羟甲基氨基甲烷缓冲液20mmol/L2.试剂2（R2）（液体）纤维蛋白（原）降解产物抗体包被胶乳颗粒浓度随效价而定3.校准品（冻干粉）人血浆基质，浓度范围：75mu;g/mL~100mu;g/mL。每批定值，值有批特异性，详见值单。4.质控品（冻干粉）人血浆基质，2水平，浓度范围分别为水平1：2mu;g/mL~10mu;g/mL、水平2：10mu;g/mL~50mu;g/mL。每批定值，值有批特异性，详见值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白（原）降解产物（FDP）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/2 |
| 生效日期 | 2021/9/2 |
| 有效期至 | 2026/9/1 |
