| 注册证编号 | 京械注准20242400066 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京乐普诊断科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路37号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢 |
| 产品名称 | 纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 组分规格1规格2规格3规格4规格5规格6规格7规格8规格9试剂15;3ml5;4ml5;5ml5;6ml5;6ml5;7ml5;8ml1;10ml2;10ml试剂25;3ml5;4ml5;5ml5;3ml5;6ml5;7ml5;8ml1;10ml2;10ml稀释液1;55ml1;55ml1;55ml1;55ml1;55ml1;55ml1;55ml1;55ml1;55ml校准品（冻干品）（选配）6;0.5ml6;0.5ml6;0.5ml6;0.5ml6;0.5ml6;0.5ml6;0.5ml6;0.5ml6;0.5ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分主要组成成分及含量试剂1Tris缓冲液：含Tris6.0g/L、硫柳汞钠0.3g/L。试剂2乳胶试剂：含抗人FDP单克隆抗体乳胶颗粒5g/L、氯化钠1g/L、甘氨酸1.5g/L、牛血清白蛋白0.8g/L、硫柳汞钠0.4g/L。稀释液氯化钠9g/L，硫柳汞钠0.3g/L。校准品6水平，冻干品，2.0%BSA、0.3g/L硫柳汞，缓冲液基质，含FDP目标浓度范围为0~0.5ug/mL、7.0~9.0ug/mL、14.0~17.0ug/mL、29.0~32.0ug/mL、59.0~62.0ug/mL、120.0~125.0ug/mL。注：FDP校准品批特异性，定值详见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白（原）降解产物（FDP）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/8 |
| 生效日期 | 2024/2/8 |
| 有效期至 | 2029/2/7 |
