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北京乐普诊断科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20242400066”基本信息
注册证编号京械注准20242400066 [查看相关产品信息]
注册人名称北京乐普诊断科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区科技园区超前路37号
生产地址北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢
产品名称纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格组分规格1规格2规格3规格4规格5规格6规格7规格8规格9试剂15;3ml5;4ml5;5ml5;6ml5;6ml5;7ml5;8ml1;10ml2;10ml试剂25;3ml5;4ml5;5ml5;3ml5;6ml5;7ml5;8ml1;10ml2;10ml稀释液1;55ml1;55ml1;55ml1;55ml1;55ml1;55ml1;55ml1;55ml1;55ml校准品(冻干品)(选配)6;0.5ml6;0.5ml6;0.5ml6;0.5ml6;0.5ml6;0.5ml6;0.5ml6;0.5ml6;0.5ml
结构及组成/主要组成成分组分主要组成成分及含量试剂1Tris缓冲液:含Tris6.0g/L、硫柳汞钠0.3g/L。试剂2乳胶试剂:含抗人FDP单克隆抗体乳胶颗粒5g/L、氯化钠1g/L、甘氨酸1.5g/L、牛血清白蛋白0.8g/L、硫柳汞钠0.4g/L。稀释液氯化钠9g/L,硫柳汞钠0.3g/L。校准品6水平,冻干品,2.0%BSA、0.3g/L硫柳汞,缓冲液基质,含FDP目标浓度范围为0~0.5ug/mL、7.0~9.0ug/mL、14.0~17.0ug/mL、29.0~32.0ug/mL、59.0~62.0ug/mL、120.0~125.0ug/mL。注:FDP校准品批特异性,定值详见瓶签。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白(原)降解产物(FDP)的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2024/2/8
生效日期2024/2/8
有效期至2029/2/7
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