注册证编号 | 京械注准20242400066 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 北京乐普诊断科技股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路37号 |
生产地址 | 北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢 |
产品名称 | 纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 组分规格1规格2规格3规格4规格5规格6规格7规格8规格9试剂15;3ml5;4ml5;5ml5;6ml5;6ml5;7ml5;8ml1;10ml2;10ml试剂25;3ml5;4ml5;5ml5;3ml5;6ml5;7ml5;8ml1;10ml2;10ml稀释液1;55ml1;55ml1;55ml1;55ml1;55ml1;55ml1;55ml1;55ml1;55ml校准品(冻干品)(选配)6;0.5ml6;0.5ml6;0.5ml6;0.5ml6;0.5ml6;0.5ml6;0.5ml6;0.5ml6;0.5ml |
结构及组成/主要组成成分 | 组分主要组成成分及含量试剂1Tris缓冲液:含Tris6.0g/L、硫柳汞钠0.3g/L。试剂2乳胶试剂:含抗人FDP单克隆抗体乳胶颗粒5g/L、氯化钠1g/L、甘氨酸1.5g/L、牛血清白蛋白0.8g/L、硫柳汞钠0.4g/L。稀释液氯化钠9g/L,硫柳汞钠0.3g/L。校准品6水平,冻干品,2.0%BSA、0.3g/L硫柳汞,缓冲液基质,含FDP目标浓度范围为0~0.5ug/mL、7.0~9.0ug/mL、14.0~17.0ug/mL、29.0~32.0ug/mL、59.0~62.0ug/mL、120.0~125.0ug/mL。注:FDP校准品批特异性,定值详见瓶签。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白(原)降解产物(FDP)的含量。 |
审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
批准日期 | 2024/2/8 |
生效日期 | 2024/2/8 |
有效期至 | 2029/2/7 |