| 注册证编号 | 京械注准20152400894 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京安图生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼（科技创新功能区） |
| 生产地址 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼（科技创新功能区） |
| 产品名称 | 纤维蛋白原（Fg）测定试剂盒(免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：60mL;5，试剂2：20mL;5；试剂1：60mL;2，试剂2：20mL;2；试剂1：15mL;1，试剂2：5mL;1；试剂1：90mL;1，试剂2：30mL;1；试剂1：60mL;1，试剂2：20mL;1；试剂1：5000mL;1，试剂2：1667mL;1；240测试/盒；320测试/盒；400测试/盒；480测试/盒；校准品(选配)：1mL;1；质控品(选配)：1mL;1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂组成：组成浓度试剂1：磷酸缓冲液100mmol/L稳定剂0.1%试剂2:羊抗人Fg抗体300mL/L稳定剂0.1%校准品的组成：1个水平的冻干校准品，在50mmol/LPH=7.4的磷酸盐缓冲液中添加纤维蛋白原抗原，稳定剂＜3%；定值范围3－7g/L。质控品的组成：1个水平的冻干质控品，在牛血清（20g/L)中添加纤维蛋白原抗原，稳定剂＜1%；定值范围1.0-4.5g/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血浆中的纤维蛋白原浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/29 |
| 生效日期 | 2023/11/29 |
| 有效期至 | 2029/5/29 |
