| 注册证编号 | 京械注准20152400294 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001 |
| 产品名称 | 纤维蛋白原测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:3;20mL、试剂2:1;20mL试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL试剂1:2;60mL、试剂2:2;20mL试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL试剂1:2;45mL、试剂2:2;15mL试剂1:24;3.8mL、试剂2:12;2.6mL试剂1:12;3.8mL、试剂2:6;2.6mL试剂1:1;60mL、试剂2:1;15mL试剂1:2;60mL、试剂2:2;15mL试剂1:1;40mL、试剂2:1;10mL试剂1:2;40mL、试剂2:2;10mL试剂1:24;3.8mL、试剂2:6;3.8mL试剂1:1;50mL、试剂2:1;10mL试剂1:2;50mL、试剂2:2;10mL试剂1:30;3.8mL、试剂2:6;3.8mL校准品（液体，4水平）：4;0.5mL；4;1mL；4;2mL质控品：1;0.5mL；1;1mL；1;2mL；1;3mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三（羟甲基）氨基甲烷10mmol/L；试剂2：FG抗血清根据效价而定；校准品（液体）：人血浆ge;50%，纤维蛋白原0～8.0g/L；质控品（液体）：人血浆ge;50%，纤维蛋白原1.0～5.0g/L。注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白原的含量。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/2/13 |
| 生效日期 | 2020/2/13 |
| 有效期至 | 2025/2/12 |
