| 注册证编号 | 京械注准20232400132 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京万泰德瑞诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科学园路31号1号楼1层102和106，1号楼3层A区、B区、C区，7号楼东侧303、西侧401 |
| 产品名称 | 涎液化糖链抗原-6测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1)试剂1：15mL;1、试剂2：5mL;1；2)试剂1：30mL;1、试剂2：10mL;1；3)试剂1：45mL;1、试剂2：15mL;1；4)试剂1：45mL;3、试剂2：15mL;3；5)600测试/盒（试剂1：44mL;1、试剂2：15mL;1）；6)420测试/盒（试剂1：22mL;2、试剂2：15mL;1）；7)420测试/盒（试剂1：45mL;1、试剂2：15mL;1）；8)950测试/盒（试剂1：24mL;2、试剂2：8mL;2）；9)500测试/盒（试剂1：45mL;2、试剂2：30mL;1）；10)1260测试/盒（试剂1：45mL;3、试剂2：14mL;3）；11)850测试/盒（试剂1：90mL;1、试剂2：30mL;1）；12)590测试/盒（试剂1：68mL;1、试剂2：26mL;1）；13)500测试/盒（试剂1：44mL;1、试剂2：18mL;1）；校准品：0.5mL;5（选配）；质控品水平1：0.5mL;1（选配）；质控品水平2：0.5mL;1（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Goodrsquo;s缓冲液100mmol/L聚乙二醇60001%试剂2：Goodrsquo;s缓冲液100mmol/L抗涎液化糖链抗原抗体结合胶乳0.2%校准品：磷酸缓冲液（pH=7.4），人血清（ge;5%），涎液化糖链抗原，目标浓度：水平1：0U/mL；水平2：500U/mL～750U/mL，水平3：1000U/mL～1500U/mL，水平4：2000U/mL～3000U/mL，水平5：4000U/mL～6000U/mL；质控品：磷酸缓冲液（pH=7.4），人血清（ge;5%），涎液化糖链抗原，质控品靶值范围：水平1：300U/mL～500U/mL；水平2：700U/mL～1000U/mL。校准品、质控品批特异，具体浓度见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中涎液化糖链抗原-6的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/22 |
| 生效日期 | 2023/3/22 |
| 有效期至 | 2028/3/21 |
