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合肥达徽基因科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “皖械注准20242220083”基本信息
注册证编号皖械注准20242220083 [查看相关产品信息]
注册人名称合肥达徽基因科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所中国(安徽)自由贸易试验区合肥市经济技术开发区芙蓉路268号创新创业园3#-C厂房
生产地址中国(安徽)自由贸易试验区合肥市经济技术开发区芙蓉路268号创新创业园3#-C一层南厂房、3#-D一层北厂房
产品名称全自动化学发光免疫分析仪
管理类别第二类
型号规格DH-800i
结构及组成/主要组成成分由主机和全自动化学发光免疫分析仪软件(发布版本:V1)组成。其中主机由孵育盘模块、移液模块、磁分离模块、光学检测模块、电控模块组成。
适用范围/预期用途本产品采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法,与配套的检测试剂共同使用,在临床上对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测。
审批部门安徽省药品监督管理局
批准日期2024/6/9
生效日期2024/6/9
有效期至2029/6/8
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