北京万泰德瑞诊断技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20152401234”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20152401234 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京万泰德瑞诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 产品名称 | 腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1）试剂1：15mL;1、试剂2：5mL;1； 2）试剂1：45mL;1、试剂2：15mL;1； 3）试剂1：45mL;4、试剂2：30mL;2； 4）试剂1：60mL;1、试剂2：20mL;1； 5）试剂1：60mL;3、试剂2：20mL;3； 6）试剂1：60mL;3、试剂2：60mL;1； 7）试剂1：63mL;7、试剂2：49mL;3； 8）试剂1：71mL;3、试剂2：26mL;3； 9）800测试/盒（试剂1：60mL;1、试剂2：19mL;1）； 10）840测试/盒（试剂1：22mL;4、试剂2：15mL;2）； 11）840测试/盒（试剂1：45mL;2、试剂2：15mL;2）； 12）950测试/盒（试剂1：24mL;2、试剂2：8mL;2）； 13）1000测试/盒（试剂1：60mL;3、试剂2：19mL;3）； 14）1200测试/盒（试剂1：71mL;2、试剂2：27mL;2）； 15）1350测试/盒（试剂1：48mL;3、试剂2：48mL;1）； 16）1600测试/盒（试剂1：70mL;4、试剂2：26mL;4）； 17）1650测试/盒（试剂1：59mL;3、试剂2：59mL;1）； 18）1700测试/盒（试剂1：90mL;2、试剂2：30mL;2）； 19）2000测试/盒（试剂1：64mL;4、试剂2：25mL;4）； 20）2400测试/盒（试剂1：71mL;4、试剂2：27mL;4）； 21）600测试/盒（试剂1：52mL;1、试剂2：19mL;1）； 质控品：1.0mL;1（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Tris缓冲液 50mmol/L 黄嘌呤氧化酶 1.0KU/L 嘌呤核苷氧化酶 1.0KU/L 过氧化物酶 ＞2.0KU/L 4－氨基安替比林 2mmol/L 抗坏血酸氧化酶 ＞0.6KU/L 试剂2：腺苷 7mmol/L 2,4,6-三溴三羟基苯甲酸 1mmol/L 质控品（冻干粉）：腺苷脱氨酶，Tris缓冲液，人血清(ge;5%)，质控品靶值范围36U/L～54U/L，批特异，具体浓度见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中腺苷脱氨酶的活性。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/11 |
| 生效日期 | 2019/11/11 |
| 有效期至 | 2024/11/10 |
